《我国（北京）自由贸易实验区内社会办医装备乙类大型医用设备存案办理施行细则（试行）》方针解读
现将《我国（北京）自由贸易实验区内社会办医装备乙类大型医用设备存案办理施行细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。
根据《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗组织大型医用设备装备“证照别离”变革施行计划的告诉》（国卫办财政发〔2021〕12号）的要求，对我国（北京）自由贸易实验区内社会办医疗组织装备乙类大型医用设备施行存案办理，制定本施行细则。
（一）我国（北京）自由贸易实验区（以下简称自贸区）规模，是根据《国务院关于印发北京、湖南、安徽自由贸易实验区总体计划及浙江自由贸易实验区扩展区域计划的告诉》（国发〔2020〕10号）确认的施行规模。 国家对我国（北京）自由贸易实验区施行规模有新规则的，从其规则。社会办医疗组织执业地址和乙类大型医用设备装备运用地址共同，且均在北京自贸区施行规模内的，装备乙类大型医用设备施行存案办理。
（二）自贸区社会办医疗组织装备乙类大型医用设备，不受大型医用设备装备规划约束。
（三）自贸区社会办医疗组织装备乙类大型医用设备，存案后用于医疗服务应对照《北京自贸区社会办医乙类大型医用设备装备存案主张规范》（附件1）等国家及本市的相关规则，并满意以下三项准则的基本准则：
1.必要性准则：具有医疗组织执业资质或契合规则要求的从事医疗服务的其他法人资质，设置相应治疗科目；与医疗组织功能定位、临床服务需求相适应；
2.规范性准则：具有与请求的大型医用设备相适应的配套设备和专业技能部队，具有相应操作工作制度，规范运用相关设备；
3.安全性准则：健全医疗质量安全保障制度，到达环境和人员防护等法令法规要求，避免患者查看过程中遭到损伤。
（四）自贸区社会办医疗组织装备乙类大型医用设备装置检验结束投入医疗服务前，应向市卫生健康委请求存案（提交纸质资料一式一份），请求单位对存案资料的真实性担任。
（五）装备乙类大型医用设备存案，应当提交下列资料，并在存案资料上签名、盖章。
2.请求单位执业许可证复印件（或契合相关规则要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件）；
4.与请求装备大型医用设备相应的技能条件、配套设备和专业技能人员资质、才能凭据资料复印件；
1.社会办医疗组织执业地址和乙类大型医用设备装备运用地址不属于自贸区施行规模内的；
（七）请求资料不全或不契合法定方式的，奉告其补正补齐。资料契合要求的，市卫生健康委根据请求资料，在请求资料接纳当日核发《自贸区社会办医乙类大型医用设备装备存案挂号表》（以下简称《存案挂号表》）（附件3）。
《存案挂号表》应当载明：装备医疗组织称号、地址、法定代表人、所有制性质、设备装备地址、一致社会信誉代码、设备称号、阶梯装备机型、具体型号、设备出产企业、产品序列号、装机日期、信息挂号日期、挂号机关、挂号日期和补白事项。
（八）《存案挂号表》载明信息（包含单位称号、装备地址、一致社会信誉代码证或组织组织代码证、法定代表人或首要担任人、组织所有制性质）发生改变的，请求单位应当自载明信息改变后及时向市卫生健康委请求改变并提交下列资料：
（十二）存案人获得《存案挂号表》运用乙类大型医用设备，应在运用中恪守乙类大型医用设备装备的法令、法规、规章、规范及规范性文件的规则，并承受卫生健康行政部门的监督和查看。
（十三）各区卫生健康行政部门应当在请求单位装备乙类大型医用设备后加强事中、过后监督查看，根据国家及本市的相关规则，要点对医疗组织、人员、设备、规章制度进行监督查看，对发现问题的单位依法处理。
（十四）各区卫生健康行政部门加强医疗组织执业活动监管，对有不良信誉记载的医疗组织，进步监督查看频次，发现违法违规行为要依法查处并揭露成果。
（十五）各区卫生健康行政部门加强信誉监管，向社会发布区域内装备乙类大型医用设备医疗组织的信誉情况，将相关处分信息一致归入全国信誉信息同享渠道。关于在商场监管部门挂号建立的医疗组织，处分信息一致归集至国家企业信誉公示体系，依法依规施行失期惩戒。
